오는 5월 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 여부가 판가름나는 HLB의 간암 치료제 후보물질의 국내 판권을 HLB제약이 확보했다. HLB생명과학과 CG인바이츠가 각각 갖고 있던 판권을 HLB제약이 갖게 됨에 따라 국내 신약허가와 마케팅을 일원화해 진행할 수 있게 됐다.
HLB는 6일 HLB생명과학과 CG인바이츠, HLB제약이 간암신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 판매와 마케팅 활동이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 상호협력하기 위한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 체결했다고 밝혔다.
HLB는 면역항암제인 캄렐리주맙과 표적항암제 리보세라닙의 병용요법으로 FDA에 신약허가를 신청한 뒤 결과를 기다리고 있다. 이중 리보세라닙에 대한 국내 판권은 HLB생명과학이, 캄렐리주맙에 대한 국내 판권은 CG인바이츠가 보유중이었다.
이번 계약에 따라 HLB가 미국 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠는 식약처에 품목허가신청을 진행하고, 허가후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다.
HLB제약은 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수했다. HLB 관계자는 “이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 돼 향후 매출 증가가 기대된다”며 와“일원화된 마케팅과 영업활동을 통한 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다”고 했다.
세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용한 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 보다 상호 긴밀히 협력하기로 했다.
HLB가 늦어도 5월까지는 FDA의 신약허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.
한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있다”며 “이번 협약을 바탕으로 3사가 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정”이라고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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